SSIの仕事 CRC/SMA

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CRC(Clinical Research Coordinator)の仕事

CRCは、治験協力者として被験者ケアなどの実務的な側面から治験実施をサポートします。医学的判断を伴わない業務を支援し、多忙な医師の治験業務の負担を軽減し、治験がスムーズに進行するように努めます。
治験の現場で行われる支援業務全般をサポートする上で重要なことは、治験が正しくスムーズに行われるようにすることです。医師や医療スタッフ、患者さんなど大勢の人と関わるため、コミュニケーション能力の高さが求められます。とくに質の高い治験を進行するためには、医療スタッフとの連携は不可欠で、快く治験に協力してもらうよう、気を配る必要があります。被験者である患者さんが安心して治験に臨めるよう誠実に対応することも大切です。また、治験前は薬や疾患について、治験の進行スケジュールについてなど、勉強し、準備すべきことも多いので、新しい知識や情報を取り入れることが重要となります。

プロトコール説明会、治験準備
製薬メーカーのモニターが開催する勉強会では、治験薬、プロトコールの詳細、使用する資材等について説明を受けます。

スタートアップミーティング
治験開始前に、看護師や臨床検査技師など担当する医療機関のスタッフを対象として説明会を行い、協力してもらいたい具体的な内容について説明します。

治験薬・資材確認
治験資材(検査スピッツ、症例報告書、その他資材)を確認し、適切に管理します。

スクリーニング
治験責任医師の指導・監督のもと、被験者の適格性について、プロトコールに則った選択基準、除外基準に基づき確認します。

同意説明・同意取得補助
治験の内容は医師が説明しますが、CRCは治験に同意した被験者に対して、治験スケジュールの説明や具体的な流れなどを補助的に説明します。

被験者のケア
被験者の診察に立ち合い、不安や疑問を解消します。

被験者の来院/
検査スケジュール管理
プロトコールに基づき治験が進行するように、被験者の来院スケジュールや検査スケジュールの調整を実施します。

症例報告書作成支援
様々な診療データをもとに被験者毎に症例報告書が作成されます。作成は治験責任医師によって行われ、CRCはそれを支援します。

重篤な有害事象に関する
報告書などの作成
治験責任医師が作成すべき書類を適宜作成支援します。

モニタリング対応
モニターが実施する原資料との照合に立会い、不明確な部分の説明や対応を治験責任医師の指示のもと、支援します。

CRCの1週間

一週間の流れ

月曜日

直行 Aクリニック訪問(眼科の治験)

  • ・治験責任医師が被験者さんに対して行う治験への参加に関する説明と同意取得のサポート
  • ・被験者さんからの質問にきちんと対応できるようにプロトコールなどについてしっかりと勉強会などで知識を習得しておく

午後はすでに治験に参加している被験者さんが来院

  • ・検査キットなどの準備
  • ・診察立会い
  • ・次回の来院日の確認
被験者さんから不安に思っていることなどを相談されることもしばしばです。
不安を取り除けるように誠実に対応し、正しい情報を伝えるようにしています。
  • ・被験者さんの対応終了後、症例報告書の作成支援
  • ・その他業務

業務報告をして直帰

火曜日

直行 Aクリニック訪問(眼科の治験)
担当モニターの方が来院

  • ・モニタリングに対応
モニターの方が不明点などを治験責任医師に確認するのを立ち会います。

オフィスへ帰社

  • ・メールチェック、電話対応
  • ・業務報告書作成
外勤時に疑問に思ったことについて上司に相談したりします。
同じチームの同僚と担当プロトコールについて進捗を確認したりします。

明日の仕事に必要な書類の準備をして、フレックス退社

水曜日

朝オフィスへ出勤
事務処理をした後、B病院(糖尿病の治験)へ

B 病院到着

  • ・検査キットなどの準備
  • ・検査内容の確認
  • ・被験者さんが来院、診察立会い
  • ・次回の来院日の確認
  • ・プロトコールの新たな疑問点についてモニターの方に確認

業務報告後、業務終了

木曜日

直行 B病院訪問(糖尿病の治験)

  • ・検査結果の治験責任医師への報告
  • ・次回の来院日の確認
  • ・検査キットなどの準備

被験者さんが来院

  • ・診察立会い

対応が終了
その後は新たな被験者の適格性の確認補助を行います。

  • ・院内会議室でカルテを閲覧
多岐にわたる項目をひとつひとつ確認し、見落としがないように気をつけます。

業務終了!治験責任医師と上司に業務報告をして直帰

金曜日

オフィスへ出社

  • ・メールチェック、電話対応
  • ・交通費精算
  • ・これから始まるプロジェクトの準備
スケジュール表や、打ち合わせチェックリストなどを作成。
書類作成など、一日社内勤務のときはPC作業がメインになります。

同じチームの仲間と昼食

担当しているプロジェクトのこと、仕事以外のこと、なんでも相談できる強い味方です!

製薬企業担当者の方が来社

  • ・社内会議室でプロトコール勉強会参加
次回スタートする治験のプロトコールについて理解を深める重要な勉強会です。
  • ・終了後議事録、Q&A作成
  • ・担当モニターと打ち合わせ

今日は定時で退社

仲の良い仲間と食事に行ってきます!

SMA (Site Management Associate)の仕事

SMAの業務は、治験実施可能な医療機関の調査に始まり、契約業務、医療機関内における治験の運営・管理、IRBの運営・管理、GCPで求められる治験実施に必要な必須文書の作成など、多岐にわたります。
また医薬品に関する幅広い知識を活かし、治験依頼者や医師と関わり、新薬開発の重要なプロセスである治験の契約業務に携わります。製薬企業や医療機関で働くスタッフなど社外の人だけでなく、治験を受注する営業担当者および実際に治験の進行に携わるCRCなど社内スタッフとの連携も不可欠です。円滑かつ質の高い臨床試験スタートまでの道筋をつくる重要なポジションです。

治験依頼者からの案件打診
治験依頼者による打診~調査選定が円滑に行われるよう、医療機関とのアポイントを調整し、医療機関に治験実施の可否を確認の上、必要な情報を治験依頼者に提供します。

治験実施決定・プロトコール合意
提供した情報をもとに治験依頼者によって治験を依頼する候補施設が選ばれます。最終的に治験責任医師と文書でプロトコール合意することで実施施設が決定し、GCP上の必須文書の作成、ファイリング業務、文書の適切な保管の支援を開始します。

治験実施準備
治験実施に必要な契約書や治験開始までに必要な資料の準備を行い、必要に応じて医療機関の捺印(またはサイン)取得を行います。

治験審査委員会(IRB)での
承認 ~ 契約締結
予め準備した資料をIRBへ提出し、治験実施の承認を得た後、治験契約を締結します。医療機関の治験費用の請求に関する支援を開始します。

院内勉強会実施 ~ 治験開始
治験開始前に行うプロトコール勉強会の日程調整、出欠確認などを行います。また、治験開始時に医療機関で行うスタートアップミーティングの開催に関する調整を行います。必要に応じて治験薬や資材などの搬入を確認します。
《 治験開始後 》
IRB関連:開催日程調整、審議資料の作成および取りまとめ、委員への資料配付、会議当日の運営、議事録作成、必須文書の作成・ファイリング・保管を実施します。
モニタリング対応:モニターによる必須文書の確認作業への対応を実施します。
監査対応:治験依頼者の監査部門が実施する監査への対応を行います。
実地調査対応:規制当局によるGCP実地調査への対応を行います。
用語 略語 説明
治験依頼者 - 治験の発案、運営・管理および資金などに責任を負う個人、会社、機関または団体を指します。通常は、医薬品または医療機器メーカーを指します。
モニタリング - 治験依頼者により指名されたモニターが、治験の進行状況を調査し、治験が治験実施計画書(プロトコール)、標準業務手順書(SOP)、GCPに従って実施、記録および報告されていることを保証する活動を指します。
モニター CRA 治験依頼者により指名され、治験の進行状況を調査し、治験が治験実施計画書(プロトコール)、標準業務手順書(SOP)およびGCPに従って実施、記録および報告されていることを保証する活動を行う者を指します。
医薬品の臨床試験の
実施の基準
GCP GCPは、医薬品の製造販売承認申請の際に提出すべき資料のうち臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試験の実施(以下「治験」という。)および製造販売後臨床試験に関する計画、実施、モニタリング、監査、記録、解析および報告などに関する遵守事項を定め、被験者の人権、安全および福祉の保護のもとに、治験の科学的な質と成績の信頼性を確保することを目的として定められました。
治験責任医師 PI 治験実施医療機関において治験の実施に関して責任を有する医師または歯科医師を指します。医療機関において、治験が複数の者から成るチームにより実施される場合には、治験責任医師は当該チームの責任者たるリーダーです。
被験者 - 治験の説明を受け、治験の参加に同意し、同意文書に署名した者を被験者といいます。
被験薬 - 治験の対象とされる薬物または製造販売後臨床試験の対象とされる医薬品を指します。
治験審査委員会 IRB 医学・歯学・薬学などの専門家およびそれ以外の者によって構成される医療機関の長、治験責任医師および治験依頼者から独立した委員会を指します。当委員会の責務は、特に、治験実施計画書(プロトコール)並びに被験者から文書によるインフォームド・コンセントを得るのに使用される方法および資料などを審査し、また継続審査を行うことによって、被験者の人権、安全および福祉の保護を確保することです。なお、主に欧州では独立倫理委員会/Independent Ethics Committee(IEC)が用いられます。
治験実施計画書/
プロトコール
- 治験の目的、デザイン、方法、統計学的な考察および組織について記述した文書(正式な手続を踏んで改訂されたものを含む)を指します。
標準業務手順書 SOP 各々の業務ごとに、その業務を均質に遂行するための手順を詳細に記述した文書を指します。
インフォームド・コンセント/
同意説明・同意取得
IC 被験者の治験への参加の意思決定と関連する、治験に関するあらゆる角度からの説明がなされた後に、被験者がこれを理解し、自由な意思によって治験への参加に同意し、書面によってそのことを確認することを指します。
症例報告書 CRF 症例報告書とは、各被験者に関して、治験依頼者に報告することが治験実施計画書(プロトコール)において規定されている全ての情報を記録するための、印刷されたまたは光学的もしくは電子的な記録様式およびこれらに記録されたものを指します。
GCP実地調査 - 治験が治験実施計画書(プロトコール)、標準業務手順書(SOP)、GCPに従って実施され、データが記録・解析され、正確に報告されているか否かを確定するために規制当局が行う検証のことを指します。
監査 - 治験が治験実施計画書(プロトコール)、標準業務手順書(SOP)、GCPに従って実施され、データが記録、解析され、正確に報告されているか否かを確定するため、治験依頼者により指名された監査担当者が治験に係わる業務および文書を体系的かつ独立に検証することを指します。

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