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新薬開発のプロセス process

新しい薬はどのようにしてできるのでしょうか?
最初の「基礎研究」という工程から市販されるまでには、早いものでも10年近くの年月がかかります。新薬開発のプロセスは、おおまかに8つのステップに分けられます。

STEP01 基礎研究
2~3年
新しい薬の開発は、まず何万何千という薬の候補物質の中から、色々な試験を経て、医薬品としての可能性があると思われるほんの一握りの物質を探し出します。
STEP02 非臨床試験
3~5年
基礎研究の結果、医薬品としての可能性のある物質は実験動物に投与され、安全性試験(毒性試験、催奇形性試験、がん原性試験など)や吸収・分布・代謝・排泄試験、薬効薬理試験などが行われ、ヒトに使用しても安全で、疾病の治療に役立つと思われるものだけが選定されます。
STEP03 臨床試験
(治験)
3~7年

動物試験の結果、いくら医薬品として有益だと思われるものであっても、最終的にはヒトに使用して効果と安全性を確認する必要があります。この医薬品開発のために行われる試験を「治験(ちけん)」と言います。
「治験」はヒトを対象とする試験なので、人権が尊重されなければなりません。 この治験に係わる理念や手続きについては、医薬品開発の先進国である日本・米国・欧州の各国が国際協議し(ICH)、国際基準を作成、日本も合意しました。
この国際基準に基づき、日本では平成9年、当時の厚生省から「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(GCPという)が定められ、治験に係る関係者が守るべき基準(ルール)となっています。
治験は大まかに次の3つのステップ順に行われます。

第1相試験

第1相試験は初めてヒトに投与される試験で、特に安全性を確認する試験です。通常は健康な成人男性を対象として行われます。この試験では、安全領域の投与量や体内への吸収・排泄が検討されます。

第2相試験

第1相試験でヒトにおける投与量の安全領域が確認されたら、次はその投与量の範囲内で、薬効が期待される疾病の患者さんに使用し、安全性と有効性が検討されます。また、最適な使用方法も検討されます。

第3相試験

第3相試験では、薬効が期待される疾病の患者さん多数のご協力を頂いて、既に市販されている医薬品と比較するなど、真の実力(有効性と安全性)や有益性が検討されます。

STEP04 医薬品の
承認申請
第3相試験が終了し、その治験成績が既に市販されている医薬品よりも有益であると評価されたものは、それまでに得られた基礎研究、非臨床試験成績及び治験の成績を添付して、製薬企業が厚生労働省に医薬品の承認申請をします。
STEP05 GCP適合性調査
0.5~1年
医薬品の承認申請を受けた厚生労働省は、承認審査に入る前に、提出された治験成績が国が定めたGCPに適合した試験であったか、またその治験データは信頼性のあるものであるかを調査します(GCP適合性調査)。
STEP06 承認
1~1.5年
GCP適合性調査がクリアーした後、厚生労働省は提出された資料を厳密に調査、検討し、医薬品としての有益性を審査します。
厳密な審査の結果、医薬品としての有益性が認められたものが承認されます。
STEP07 保険薬価の収載
0.5年
承認後、製薬企業は承認された医薬品の薬価(薬の値段)を申請 し、厚生労働省と折衝して、薬価が決まります。
STEP08 製造販売後調査
発売期間中
薬価が決まると市販されますが、市販後も有効性と安全性の調査が行われます。 また、承認条件となっている追加の臨床試験も行われます。この追加の臨床試験の成績は、国で定めた期限(再審査期間)までに厚生労働省に提出され、再度、有益性が審査されます。